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 Programme P5  Cosmétovigilance

Cadre réglementaire, actualités, obligations du laboratoire, responsabilités et missions

Organisation et mise en œuvre des activités de pharmacovigilance


PERSONNES CONCERNÉES
Managers, cadres des entreprises cosmétiques, collaborateurs impliqués dans la gestion des activités de cosmétovigilance : direction, responsables de services et chargés d’affaires réglementaires, vigilance, qualité.

PRE-REQUIS
Occuper un poste en lien avec les activités de cosmétovigilance, qualité ou réglementaire dans l’industrie cosmétique.

OBJECTIFS

  • Être capable de maîtriser et respecter les obligations liées à la réglementation applicable dans le domaine de la cosmétovigilance.
  • Être capable de coordonner les actions liées à la cosmétovigilance au sein d’une entreprise et maitriser les flux d’informations.
  • Être capable de contribuer à l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques.
  • Être capable d’informer des collaborateurs sur l’identification/la détection des cas de cosmétovigilance et à la transmission aux services concernés.
  • Être capable de consulter et d’interroger une base de données de cosmétovigilance (en option).

DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE
Alternance d’apports pédagogiques et de cas pratiques sous forme de quiz, support diaporama PowerPoint fourni en version électronique, partages d’expériences.

MODALITÉS DE CONTROLE DES CONNAISSANCES

  • Évaluation individuelle par QCM, acquis considérés comme validés à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives.
  • Fourniture d’attestations de formation/validation des acquis

DURÉE (en jours et en heures)
1 jour, soit 7 heures en moyenne

INTERVENANTS FORMATEURS VIGIPHARM

  • Nathalie Hubert, Pharmacien, responsable qualité et méthodes en pharmacovigilance chez Vigipharm depuis 2012.

CV disponible sur demande


MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS

Formation intra-entreprise prévue pour un groupe de 1 à 10 participants

3 possibilités :

  • Dans les locaux de votre entreprise
  • Dans les locaux de Vigipharm à Montpellier
  • En visioconférence

Organisation possible sous 2 mois en moyenne – nous consulter

Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter. Les locaux de Vigipharm sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite.


TARIFS

Forfait journée à partir de 2000 euros HT (TVA applicable), jusqu’à 10 participants, hors frais liés au déplacement du formateur. Nous consulter.
Formation disponible en Anglais sur demande (avec surcoût). Tarif évolutif en fonction du nombre de stagiaires. Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO, CPF) ;

ORGANISME DE FORMATION

VIGIPHARM, 265 rue Maurice Béjart, 34080 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon – Enregistré Data dock / Certification QUALIOPI en cours

NOUS CONTACTER

contact@vigipharm.fr

04 67 10 72 52


Le programme complet :

Programme P6 : FORMATION COSMÉTOVIGILANCE

INTRODUCTION (30 minutes)

  • Présentation des participants, identification des objectifs individuels/évaluation des acquis, vérification des prérequis et connaissances à l’entrée en formation
    Auto-évaluation des acquis avant la formation
  • Introduction à la Pharmacovigilance (définition et objectifs)
    Échanges entre le formateur et les stagiaires, tour de table, formulaire
PARTIE 1 (2 heures 30) : Le contexte réglementaire

  • Cadre réglementaire : points clés du règlement et autres textes applicables
  • Recommandations : Bonnes Pratiques, méthode d’imputabilité
  • Définitions des termes et des responsabilités
  • Obligation de déclaration aux autorités
  • Protection des données privées
  • Actualités
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan de la partie 1 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
PARTIE 2 (2 heures 30) : Obligations des laboratoires, responsabilités et missions, la cosmétovigilance en pratique

  • Principes généraux, obligations, responsabilités, organisation, procédures
  • Démarche de devant une notification d’effet indésirable, outils, méthodologie, tapes du traitement
  • Analyse de risque et évaluation de la sécurité du produit à partir des données de cosmétovigilance
  • Actions pour minimiser les risques
  • Mise à jour du Dossier Information Produit avec les données de cosmétovigilance
  • Principales réactions rencontrées en pratique clinique
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan intermédiaire de la partie 2 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
PARTIE 3 (1 heure) :

  • Étude de cas pratiques sous forme de quizz et partages d’expériences
  • Présentation par le formateur, support PowerPoint
  • Bilan de la partie 3 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
CONCLUSION (30 minutes)

  • Présentation par le formateur, support PowerPoint
  • Bilan général, principales notions retenues par les stagiaires
  • Autoévaluation à chaud, estimation de la progression (formulaire)
  • Réalisation des Quizz (QCM) par les stagiaires et envoi au formateur
  • Correction collective
  • Recueil des retours et appréciations des participants

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