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 Programme P8  Matériovigilance - Cible CLMV

Cadre réglementaire, responsabilités et missions des acteurs

Organisation et mise en œuvre des activités de matériovigilance en tant que CLMV


PERSONNES CONCERNÉES
Correspondant Local de Matériovigilance (CLMV) titulaire et suppléant, responsable de service vigilance, collaborateur impliqué dans la matériovigilance, la qualité ou le contrôle des dispositifs médicaux au sein d'un établissement de santé ou d'un groupement de coopération sanitaire utilisant ou délivrant des dispositifs médicaux, ou d'une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile.

PRE-REQUIS
Occuper un poste en lien avec les activités de matériovigilance, qualité ou contrôle dans un établissement de santé utilisant ou délivrant des dispositifs médicaux, au sein d’une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile.

OBJECTIFS

  • Être capable de maitriser et respecter les obligations liées à la réglementation applicable dans le domaine de la matériovigilance.
  • Être capable de coordonner les actions liées à la matériovigilance au sein d'un établissement de santé et maitriser les les flux d'informations.
  • Être capable d'informer des collaborateurs sur l'identification/la détection des cas de matériovigilance et à la transmission aux services concernés.

DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE
Alternance d’apports pédagogiques et de cas pratiques, support diaporama PowerPoint fourni en version électronique, partages d’expériences.

MODALITÉS DE CONTROLE DES CONNAISSANCES

  • Formulaire d'autoévaluation des acquis (avant/après)
  • Évaluation individuelle par QCM, acquis considérés comme validés à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives
  • Fourniture d’attestations de formation/validation des acquis

DURÉE (en jours et en heures)
1 jour, soit 7 heures en moyenne

INTERVENANT FORMATEUR VIGIPHARM

  • Bénédicte TOUZARD, Chargée de mission Qualité, Méthodes en Vigilances (Dispositif Médical) chez Vigipharm depuis 2015 et DPO depuis 2018 - Expérience de 12 ans en industrie du dispositif médical

CV disponible sur demande


MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS

Formation intra-entreprise prévue pour un groupe de 1 à 10 participants

2 possibilités :

  • En distanciel
  • En présentiel

Organisation possible sous 2 mois en moyenne – nous consulter

Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter. Les locaux de Vigipharm sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite.


TARIFS

Forfait journée à partir de 2200 euros HT (TVA applicable), jusqu’à 10 participants, hors frais liés au déplacement du formateur. Nous consulter.
Tarif évolutif en fonction du nombre de stagiaires. Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO) ;

ORGANISME DE FORMATION

VIGIPHARM, 5 Enclos Tissié Sarrus, 34000 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon

Certification QUALIOPI, Actions de Formation - Référentiel National Qualité

NOUS CONTACTER

contact@vigipharm.fr

04 67 10 72 52


Le programme complet :

Programme P8 : FORMATION MATERIOVIGILANCE - CIBLE CLMV

INTRODUCTION (30 minutes)

  • Présentation des participants, identification des objectifs individuels/évaluation des acquis, vérification des prérequis et connaissances à l’entrée en formation
    Auto-évaluation des acquis avant la formation
    Echanges entre le formateur et les stagiaires, tour de table, formulaire
PARTIE 1 (3 heures) : Réglementation applicable, définitions et responsabilités des acteurs

  • Cadre réglementaire en France et en Europe (règlement européen 2017/745, CSP, guides Meddev, MDCG, IMDRF)
  • Les acteurs et leurs responsabilités (national, régional, local : autorité compétente, CRMVR, CLMV, fabricant…)
  • Le Dispositif Médical et la Matériovigilance
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan de la partie 1 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
PARTIE 2 (3 heures) : Matériovigilance en pratique

  • Incident / Incident grave / Avis de sécurité
  • Circuit de signalement des incidents et incidents graves : démarche et étapes clés, formulaire/portail, délai, analyse du signalement par l’autorité compétente
  • Etapes clés dans la gestion d’un avis de sécurité : de l’enregistrement et flux d’informations à l’évaluation et mise en place d’actions correctives/préventives
  • Cas pratiques - échanges
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan intermédiaire de la partie 2 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses, mini quiz)
CONCLUSION (30 minutes)

  • Présentation par le formateur, support power point
  • Bilan général, principales notions retenues par les stagiaires
  • Autoévaluation à chaud, estimation de la progression (formulaire)
  • Réalisation du Quizz (QCM) par les stagiaires et envoi au formateur
  • Correction collective
  • Recueil des retours et appréciations des participants

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