retour Catalogue

 Programme P3  Vigilance des essais cliniques

Cadre réglementaire, actualités, obligations des acteurs, responsabilités et missions


PERSONNES CONCERNÉES
Managers, cadres des laboratoires pharmaceutiques, sponsors ou des CRO, collaborateurs impliqués dans la gestion des activités en lien avec la vigilance des essais cliniques : pharmaciens responsables, direction, responsables de services, investigateurs, chefs de projets et attachés de recherche clinique, pharmacovigilance, matériovigilance, qualité.

PRE-REQUIS
Occuper un poste en lien avec les activités de vigilance, qualité, essais cliniques ou réglementaire dans l’industrie pharmaceutique, sponsors, CROs.

OBJECTIFS

  • Être capable de maîtriser et respecter les obligations liées à la réglementation applicable dans le domaine de la vigilance des essais cliniques.
  • Être capable de coordonner les actions liées à la vigilance des essais cliniques au sein d’un laboratoire pharmaceutique, sponsor, CRO ou d’une entreprise et maitriser les flux d’informations.
  • Être capable de contribuer à l’analyse du bénéfice/risque des médicaments expérimentaux ou autres produits à l’étude (dispositifs médicaux, produits hors produits de santé, etc.)
  • Être capable d’informer des collaborateurs sur l’identification/la détection des cas de vigilance et à la transmission aux services concernés.
  • Être capable de consulter et d’interroger une base de données de pharmacovigilance (en option).

DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE
Alternance d’apports pédagogiques et de cas pratiques sous forme de quiz, support diaporama PowerPoint fourni en version électronique, partages d’expériences.

MODALITÉS DE CONTROLE DES CONNAISSANCES

  • Formulaire d’autoévaluation des acquis (avant/après)
  • Évaluation individuelle en fin de formation par QCM, acquis considérés comme validés à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives.
  • Fournitures d’attestations de formation/validation des acquis

DURÉE (en jours et en heures)
1 jour, soit 7 heures en moyenne

INTERVENANTS FORMATEURS VIGIPHARM

  • Nelly El Kabbaj, Médecin, responsable des vigilances sanitaires chez Vigipharm depuis 2010
  • ou Nadia ZENASLI, Chargée de vigilances sanitaires chez Vigipharm depuis 2014, référent pôle essais cliniques.

CVs disponibles sur demande


MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS

Formation intra-entreprise prévue pour un groupe de 1 à 10 participants

3 possibilités :

  • Dans les locaux de votre entreprise
  • Dans les locaux de Vigipharm à Montpellier
  • En visioconférence

Organisation possible sous 1 mois en moyenne – nous consulter

Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter. Les locaux de Vigipharm sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite.


TARIFS

Forfait journée à partir de 2000 euros HT (TVA applicable), jusqu’à 10 participants, hors frais liés au déplacement du formateur. Nous consulter.
Formation disponible en Anglais sur demande (avec surcoût). Tarif évolutif en fonction du nombre de stagiaires. Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO, CPF) ;

ORGANISME DE FORMATION

VIGIPHARM, 265 rue Maurice Béjart, 34080 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon – Enregistré Data dock / Certification QUALIOPI en cours

NOUS CONTACTER

contact@vigipharm.fr

04 67 10 72 52


Le programme complet :

Programme P3 : FORMATION VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES

INTRODUCTION (45 minutes)

  • Présentation des participants, identification des objectifs individuels/évaluation des acquis, vérification des prérequis et connaissances à l’entrée en formation
    Auto-évaluation des acquis avant la formation
    Échanges entre le formateur et les stagiaires, tour de table, formulaire
PARTIE 1 (2 heures 30) : Réglementation applicable, définitions et responsabilités

  • Cadre réglementaire en France et en Europe: points clés des directives et règlements applicables, et le règlement Européen à venir.
  • Définitions applicables aux essais cliniques
  • Responsabilités du promoteur et de l’investigateur vis-à-vis de la vigilance des essais cliniques
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan de la partie 1 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
PARTIE 2 (2 heures 45) : Gestion d’une notification d’un évènement/effet indésirable grave et rédaction du DSUR

  • Revue des étapes clés dans le de traitement d’une notification d’un évènement/effet indésirable grave, de l’enregistrement dans le CRF à la déclaration aux autorités.
  • Déclaration des faits-nouveaux.
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Étude de cas pratiques sous forme de quizz et partages d’expériences
  • Rédaction et déclaration du DSUR
  • Détection de signal
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Partage d'expérience
    Bilan de la partie 2 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
PARTIE 3 (en option) :

  •  Présentation d’une base de données de pharmacovigilance, types d’accès, consultation et recherches (45 min)
    Présentation power point, démonstration en ligne de la base
CONCLUSION (1 heure)

  • Présentation par le formateur, support PowerPoint
  • Bilan général, principales notions retenues par les stagiaires
  • Autoévaluation à chaud, estimation de la progression (formulaire)
  • Réalisation des Quizz (QCM) par les stagiaires et envoi au formateur
  • Correction collective
  • Recueil des retours et appréciations des participants

retour Catalogue