Programme P10 SE PREPARER A UNE INSPECTION PHARMACOVIGILANCE
"Inspection Readyness"
PERSONNES CONCERNÉES
Managers, cadres des laboratoires pharmaceutiques, collaborateurs impliqués dans la gestion des activités de pharmacovigilance et interfaces PV : pharmaciens responsables, direction, responsables de services et chargés d'affaires réglementaires, pharmacovigilance, qualité.
PRE-REQUIS
Occuper un poste en lien avec les activités de pharmacovigilance, qualité ou réglementaire dans l’industrie pharmaceutique.
OBJECTIFS
- Se préparer à une inspection
- Anticiper les thématiques abordées et préparer ses réponses
- Préparer les documents nécessaires
- Être capable de contribuer au bon déroulement d'une inspection de pharmacovigilance
- Apporter les réponses attendues et les argumenter
DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE
Alternance d’apports pédagogiques et de cas pratiques sous forme de mise en situation, support diaporama PowerPoint fourni en version électronique, partages d’expériences.
MODALITÉS DE CONTROLE DES CONNAISSANCES
- Formulaire d'autoévaluation des acquis (avant/après)
- Évaluation individuelle par QCM, acquis considérés comme validés à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives
- Fourniture d’attestations de formation/validation des acquis
DURÉE (en jours et en heures)
1 demi-journée, soit 4 heures en moyenne
INTERVENANTS FORMATEURS VIGIPHARM
- Nathalie HUBERT, Pharmacien, Responsable qualité, méthodes en vigilances chez Vigipharm depuis 2012. Participation régulière à des inspections.
- Antoine ROBERT, Pharmacien, qualité, méthodes en vigilances chez Vigipharm depuis 2021.
- Paul LE BACCON SOLLIER, Pharmacien, qualité, méthodes en vigilances chez Vigipharm depuis 2020.
CVs disponibles sur demande
MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS
Formation intra-entreprise prévue pour un groupe de 1 à 5 participants
2 possibilités :
- En distanciel
- En présentiel
Organisation possible sous 2 mois en moyenne – nous consulter
Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter. Les locaux de Vigipharm sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite.
TARIFS
Forfait 1 demi-journée à partir de 1500 euros HT (TVA applicable), jusqu’à 5 participants, hors frais liés au déplacement du formateur. Nous consulter.
Formation disponible en Anglais sur demande (avec surcout). Tarif évolutif en fonction du nombre de stagiaires. Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO) ;
ORGANISME DE FORMATION
VIGIPHARM, 5 Enclos Tissié Sarrus, 34000 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon
Certification QUALIOPI, Actions de Formation - Référentiel National Qualité
NOUS CONTACTER
04 67 10 72 52
Le programme complet :
Programme P10 : FORMATION SE PREPARER A UNE INSPECTION PHARMACOVIGILANCE
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INTRODUCTION (30 minutes)
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PARTIE 1 (1 heure) : Organisation des inspections de pharmacovigilance
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PARTIE 2 (2 heures) : Préparation à l’inspection par points clé
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CONCLUSION (30 minutes)
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