Programme P2 Matériovigilance
Cadre réglementaire, actualités, obligation des acteurs, responsabilités et missions
Organisation et mise en œuvre des activités de matériovigilance
PERSONNES CONCERNÉES
Acteurs du dispositif médical, managers, responsables et collaborateurs impliqués dans la gestion des activités de matériovigilance : Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, R&D, Vigilance, Direction, Médical,…
PRÉ-REQUIS
Occuper un poste en lien avec les activités de matériovigilance, qualité ou réglementaire dans l’industrie du dispositif médical
OBJECTIFS
- Être capable de maîtriser et respecter les obligations liées à la réglementation applicable dans le domaine de la matériovigilance.
- Être capable de coordonner les actions liées à la matériovigilance au sein d’une entreprise du dispositif médical et maitriser les flux d’informations.
- Être capable de contribuer à la détection de signal et à l’analyse du bénéfice/risque des dispositifs médicaux.
- Être capable de d’informer des collaborateurs sur l’identification/la détection des cas de matériovigilance et à la transmission aux services concernés.
DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE
Alternance d’apports pédagogiques et de cas pratiques, support diaporama PowerPoint fourni en version électronique, partages d’expériences.
MODALITÉS DE CONTRÔLE DES CONNAISSANCES
- Formulaire d’autoévaluation des acquis (avant/après)
- Évaluation individuelle en fin de formation par QCM, acquis considérés comme validés pour à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives
- Fournitures d’attestations de formation/validation des acquis
DURÉE (en jours et en heures)
1 jour, soit 7 heures en moyenne
INTERVENANT FORMATEUR VIGIPHARM
Bénédicte TOUZARD
Chargée de mission Qualité, Méthodes en Vigilances (Dispositif Médical) chez Vigipharm depuis 2015 et DPO depuis 2018 - Expérience de 12 ans en industrie du dispositif médical
CV disponible sur demande
MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS
Formation intra-entreprise prévue pour un groupe de 1 à 10 participants
2 possibilités :
- En distanciel
- En présentiel
Organisation possible sous 1 mois en moyenne - nous consulter
Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter.
Les locaux de Vigipharm sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite
TARIFS
Forfait journée à partir de 2200 euros HT (TVA applicable), jusqu’à 10 participants, hors frais liés au déplacement du formateur. Nous consulter.
Tarif évolutif en fonction du nombre de stagiaires. Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO, ANDPC - référence 65452325007).
ORGANISME DE FORMATION
VIGIPHARM, 5 Enclos Tissié Sarrus, 34000 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon
Certification QUALIOPI, Actions de Formation - Référentiel National Qualité
Organisme de DPC enregistré sous le numéro 6545
NOUS CONTACTER
04 67 10 72 52
Le programme complet :
Programme P2 : FORMATION MATERIOVIGILANCE
|
INTRODUCTION (30 minutes)
|
PARTIE 1 (3 heures) : Réglementation applicable, définitions et responsabilités
|
PARTIE 2 (3 heures) : Matériovigilance en pratique
|
Conclusion (30 minutes)
|