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 Programme P2  Matériovigilance post-marquage CE

Cadre réglementaire, actualités, obligation des acteurs, responsabilités et missions

Organisation et mise en œuvre des activités de matériovigilance


PERSONNES CONCERNÉES
Acteurs du dispositif médical, managers, responsables et collaborateurs impliqués dans la gestion des activités de matériovigilance : Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, R&D, Vigilance, Direction, Médical,…

PRÉ-REQUIS
Occuper un poste en lien avec les activités de matériovigilance, qualité ou réglementaire dans l’industrie du dispositif médical

OBJECTIFS

  • Être capable de maîtriser et respecter les obligations liées à la réglementation applicable dans le domaine de la matériovigilance.
  • Être capable de coordonner les actions liées à la matériovigilance au sein d’une entreprise du dispositif médical et maitriser les flux d’informations.
  • Être capable de contribuer à la détection de signal et à l’analyse du bénéfice/risque des dispositifs médicaux.
  • Être capable de d’informer des collaborateurs sur l’identification/la détection des cas de matériovigilance et à la transmission aux services concernés.

DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE
Alternance d’apports pédagogiques et de cas pratiques, support diaporama PowerPoint fourni en version électronique, partages d’expériences.

MODALITÉS DE CONTRÔLE DES CONNAISSANCES

  • Formulaire d’autoévaluation des acquis (avant/après)
  • Évaluation individuelle en fin de formation par QCM, acquis considérés comme validés pour à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives.
  • Fournitures d’attestations de formation/validation des acquis

DURÉE (en jours et en heures)
1 jour, soit 7 heures en moyenne

INTERVENANTS FORMATEURS VIGIPHARM

Bénédicte Touzard
Chargée de mission (Dispositif Médical) chez Vigipharm depuis 2015

CV disponible sur demande


MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS

Formation intra-entreprise prévue pour un groupe de 1 à 10 participants

3 possibilités :

  • Dans les locaux de votre entreprise
  • Dans les locaux de Vigipharm à Montpellier
  • En visioconférence

Organisation possible sous 1 mois en moyenne - nous consulter

Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter.
Les locaux de Vigipharm sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite


TARIFS

Forfait journée à partir de 2000 euros HT (TVA applicable), jusqu’à 10 participants, hors frais liés au déplacement du formateur. Nous consulter.
Formation disponible en Anglais sur demande (avec surcout). Tarif évolutif en fonction du nombre de stagiaires. Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO, CPF)

ORGANISME DE FORMATION

VIGIPHARM, 265 rue Maurice Béjart, 34080 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon - Enregistré Data dock / Certifié QUALIOPI

NOUS CONTACTER

contact@vigipharm.fr

04 67 10 72 52


Le programme complet :

Programme P2 : FORMATION MATERIOVIGILANCE (POST-MARQUAGE CE)

INTRODUCTION (30 minutes)

  • Présentation des participants, identification des objectifs individuels/évaluation des acquis, vérification des prérequis et connaissances à l’entrée en formation
    Auto-évaluation des acquis avant la formation
  • Introduction à la Matériovigilance (définition et objectifs)
    Échanges entre le formateur et les stagiaires, tour de table, formulaire
PARTIE 1 (2 heures 30) : Réglementation applicable

  • Historique et facteurs d’évolution de la réglementation
  • Cadre réglementaire (directives, règlement, guide…)
  • Actualité et changements réglementaires (Règlement, Eudamed, PCVRR, PSUR…)
  • Vigilance et Protection des Données Personnelles
    Présentation par le formateur, support power point
    Bilan de la partie 1 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
PARTIE 2 (3 heures 30) : Missions, responsabilité et obligations

  • La Matériovigilance et le Dispositif Médical
  • Les acteurs et leurs responsabilités (fabricant, mandataire, importateur, distributeur)
  • Terminologie
  • Schéma de signalement
  • Déclaration des incidents (process, formulaire, délai,..)
  • Matériovigilance en pratique : démarche et exploitation des données
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan intermédiaire de la partie 2 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
    Étude de cas pratiques sous forme de quizz et partages d’expériences
Conclusion (30 minutes)

  • Présentation par le formateur, support PowerPoint
  • Bilan général, principales notions retenues par les stagiaires
  • Autoévaluation à chaud, estimation de la progression (formulaire)
  • Réalisation des Quizz (QCM) par les stagiaires et envoi au formateur
  • Correction collective
  • Recueil des retours et appréciations des participants

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