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 Programme P1a  Mise à jour des Bonnes Pratiques Françaises de Pharmacovigilance en 2022 

Rappels généraux, rôle de l'exploitant, nouveautés (définitions, obligations), analyse d'impact pour les laboratoires


PERSONNES CONCERNÉES
Managers, cadres des laboratoires pharmaceutiques, collaborateurs impliqués dans la gestion des activités de pharmacovigilance : pharmaciens responsables, direction, responsables de services et chargés d’affaires réglementaires, pharmacovigilance, qualité.

PRE-REQUIS
Occuper un poste en lien avec les activités de pharmacovigilance, qualité ou réglementaire dans l’industrie pharmaceutique

OBJECTIFS

  • Être capable de maîtriser et respecter les obligations liées aux bonnes pratiques françaises de pharmacovigilance
  • Identifier les changements et nouveaux requis dans la version 2022
  • Être capable de coordonner l'analyse d'impact et les actions liées à mettre en œuvre suite à la mise à jour
  • Être capable d’informer des collaborateurs sur les nouveautés

DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE
Alternance d’apports pédagogiques et mises en situation sous forme de quiz, support diaporama PowerPoint fourni en version électronique, partages d’expériences, construction de votre analyse d'impact personnalisée.

MODALITÉS DE CONTROLE DES CONNAISSANCES

  • Formulaire d’autoévaluation des acquis (avant/après)
  • Évaluation individuelle en fin de formation par QCM, acquis considérés comme validés à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives
  • Fournitures d’attestations de formation/validation des acquis

DURÉE (en jours et en heures)
1/2 jour, soit 2 heures en moyenne

INTERVENANT FORMATEUR VIGIPHARM

  • Nathalie Hubert, Pharmacien, responsable qualité et méthodes en pharmacovigilance chez Vigipharm depuis 2012

CV disponible sur demande


MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS

Formation intra-entreprise prévue pour un groupe de 1 à 10 participants

3 possibilités :

  • Dans les locaux de votre entreprise
  • Dans les locaux de Vigipharm à Montpellier
  • En visioconférence

Organisation possible sous 2 mois en moyenne – nous consulter

Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter. Les locaux de Vigipharm sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite.


TARIFS

Forfait journée à partir de 600 euros HT (TVA applicable), jusqu’à 10 participants, hors frais liés au déplacement du formateur. Nous consulter.
Formation disponible en Anglais sur demande (avec surcoût). Tarif évolutif en fonction du nombre de stagiaires. Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO).

ORGANISME DE FORMATION

VIGIPHARM, 265 rue Maurice Béjart, 34080 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon

Certification QUALIOPI - Référentiel National Qualité

Organisme de DPC enregistré sous le numéro 6545.

NOUS CONTACTER

contact@vigipharm.fr

04 67 10 72 52


Le programme complet :

Programme P1a : FORMATION MISE A JOUR DES BONNES PRATIQUES FRANCAISES DE PHARMACOVIGILANCE EN 2022

INTRODUCTION (30 minutes)

  • Présentation des participants, identification des objectifs individuels/évaluation des acquis, vérification des prérequis et connaissances à l’entrée en formation
    Auto-évaluation des acquis avant la formation
  • Introduction aux bonnes pratiques françaises
    Échanges entre le formateur et les stagiaires, tour de table, formulaire
PARTIE 1 (30 minutes) : Rappels sur les Bonnes Pratiques Françaises 

  • Objectifs, présentation du document
  • Rôle de l'exploitant en France, spécificités
  • Rappels
  • Documents "Questions ans Answers"
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan de la partie 1 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
PARTIE 2 (1 heures 30) : Les nouveautés en 2022

  • Nouvelles définitions
  • Nouveaux concepts
  • Cross références (GVP, RGPD)
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan intermédiaire de la partie 2 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
    Quizz et partages d’expériences
  • Gestion du changement, plan d'action
  • Discussion autour de l'analyse d'impact propre aux stagiaires
    Exemple de document change control
    Discussion autour des impacts spécifiques à partir des situations concrètes proposées par les stagiaires, recherche de solutions 
CONCLUSION (30 minutes)

  • Présentation par le formateur, support PowerPoint
  • Bilan général, principales notions retenues par les stagiaires
  • Autoévaluation à chaud, estimation de la progression (formulaire)
  • Réalisation des Quizz (QCM) par les stagiaires et envoi au formateur
  • Correction collective
  • Recueil des retours et appréciations des participants

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