Programme P1 Pharmacovigilance post-AMM
Cadre réglementaire, actualités, obligations du laboratoire, responsabilités et missions
Organisation et mise en œuvre des activités de pharmacovigilance
PERSONNES CONCERNÉES
Managers, cadres des laboratoires pharmaceutiques, collaborateurs impliqués dans la gestion des activités de pharmacovigilance : pharmaciens responsables, direction, responsables de services et chargés d’affaires réglementaires, pharmacovigilance, qualité.
PRE-REQUIS
Occuper un poste en lien avec les activités de pharmacovigilance, qualité ou réglementaire dans l’industrie pharmaceutique
OBJECTIFS
- Être capable de maîtriser et respecter les obligations liées à la réglementation applicable dans le domaine de la pharmacovigilance.
- Être capable de coordonner les actions liées à la pharmacovigilance au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou d’une entreprise et maitriser les flux d’informations.
- Être capable de contribuer à la détection de signal et à l’analyse du bénéfice/risque des médicaments.
- Être capable d’informer des collaborateurs sur l’identification/la détection des cas de pharmacovigilance et à la transmission aux services concernés.
- Être capable de consulter et d’interroger une base de données de pharmacovigilance (en option).
- Se préparer à une inspection de pharmacovigilance (en option).
DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE
Alternance d’apports pédagogiques et de cas pratiques sous forme de quiz, support diaporama PowerPoint fourni en version électronique, partages d’expériences.
MODALITÉS DE CONTROLE DES CONNAISSANCES
- Formulaire d’autoévaluation des acquis (avant/après)
- Évaluation individuelle en fin de formation par QCM, acquis considérés comme validés à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives
- Fournitures d’attestations de formation/validation des acquis
DURÉE (en jours et en heures)
1 jour, soit 7 heures en moyenne
INTERVENANTS FORMATEURS VIGIPHARM
- Nathalie Hubert, Pharmacien, responsable qualité et méthodes en pharmacovigilance chez Vigipharm depuis 2012
- ou Johanna Srairi, Pharmacien vigilances sanitaires chez Vigipharm depuis 2012
- ou Nelly El Kabbaj, Médecin, responsable vigilances sanitaires chez Vigipharm depuis 2010
CVs disponibles sur demande
MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS
Formation intra-entreprise prévue pour un groupe de 1 à 10 participants
2 possibilités :
- En distanciel
- En présentiel
Organisation possible sous 2 mois en moyenne – nous consulter
Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter. Les locaux de Vigipharm sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite.
TARIFS
Forfait journée à partir de 2200 euros HT (TVA applicable), jusqu’à 10 participants, hors frais liés au déplacement du formateur. Nous consulter.
Formation disponible en Anglais sur demande (avec surcoût). Tarif évolutif en fonction du nombre de stagiaires. Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO, ANDPC - référence 65452325006).
ORGANISME DE FORMATION
VIGIPHARM, 5 Enclos Tissié Sarrus, 34000 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon
Certification QUALIOPI, Actions de Formation - Référentiel National Qualité
Organisme de DPC enregistré sous le numéro 6545.
NOUS CONTACTER
04 67 10 72 52
Le programme complet :
Programme P1 : FORMATION PHARMACOVIGILANCE POST-AMM |
INTRODUCTION (30 minutes)
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PARTIE 1 (3 heures) : Réglementation applicable
Présentation par le formateur, support PowerPoint |
PARTIE 2 (3 heures) : Obligations des laboratoires, responsabilités et missions, en pratique
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PARTIE 3 (en option) :
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CONCLUSION (30 minutes)
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