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 Programme P1  Pharmacovigilance post-AMM

Cadre réglementaire, actualités, obligations du laboratoire, responsabilités et missions

Organisation et mise en œuvre des activités de pharmacovigilance


PERSONNES CONCERNÉES
Managers, cadres des laboratoires pharmaceutiques, collaborateurs impliqués dans la gestion des activités de pharmacovigilance : pharmaciens responsables, direction, responsables de services et chargés d’affaires réglementaires, pharmacovigilance, qualité.

PRE-REQUIS
Occuper un poste en lien avec les activités de pharmacovigilance, qualité ou réglementaire dans l’industrie pharmaceutique

OBJECTIFS

  • Être capable de maîtriser et respecter les obligations liées à la réglementation applicable dans le domaine de la pharmacovigilance.
  • Être capable de coordonner les actions liées à la pharmacovigilance au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou d’une entreprise et maitriser les flux d’informations.
  • Être capable de contribuer à la détection de signal et à l’analyse du bénéfice/risque des médicaments.
  • Être capable d’informer des collaborateurs sur l’identification/la détection des cas de pharmacovigilance et à la transmission aux services concernés.
  • Être capable de consulter et d’interroger une base de données de pharmacovigilance (en option).
  • Se préparer à une inspection de pharmacovigilance (en option).

DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE
Alternance d’apports pédagogiques et de cas pratiques sous forme de quiz, support diaporama PowerPoint fourni en version électronique, partages d’expériences.

MODALITÉS DE CONTROLE DES CONNAISSANCES

  • Formulaire d’autoévaluation des acquis (avant/après)
  • Évaluation individuelle en fin de formation par QCM, acquis considérés comme validés à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives.
  • Fournitures d’attestations de formation/validation des acquis

DURÉE (en jours et en heures)
1 jour, soit 7 heures en moyenne

INTERVENANTS FORMATEURS VIGIPHARM

  • Nathalie Hubert, Pharmacien, responsable qualité et méthodes en pharmacovigilance chez Vigipharm depuis 2012
  • ou Johanna Srairi, Pharmacien, chargée de vigilances sanitaires chez Vigipharm depuis 2012
  • ou Nelly El Kabbaj, Médecin, responsable des vigilances sanitaires chez Vigipharm depuis 2010

CVs disponibles sur demande


MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS

Formation intra-entreprise prévue pour un groupe de 1 à 10 participants

3 possibilités :

  • Dans les locaux de votre entreprise
  • Dans les locaux de Vigipharm à Montpellier
  • En visioconférence

Organisation possible sous 2 mois en moyenne – nous consulter

Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter. Les locaux de Vigipharm sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite.


TARIFS

Forfait journée à partir de 2000 euros HT (TVA applicable), jusqu’à 10 participants, hors frais liés au déplacement du formateur. Nous consulter.
Formation disponible en Anglais sur demande (avec surcoût). Tarif évolutif en fonction du nombre de stagiaires. Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO, CPF) ;

ORGANISME DE FORMATION

VIGIPHARM, 265 rue Maurice Béjart, 34080 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon – Enregistré Data dock / Certification QUALIOPI en cours

NOUS CONTACTER

contact@vigipharm.fr

04 67 10 72 52


Le programme complet :

Programme P1 : FORMATION PHARMACOVIGILANCE POST-AMM

INTRODUCTION (30 minutes)

  • Présentation des participants, identification des objectifs individuels/évaluation des acquis, vérification des prérequis et connaissances à l’entrée en formation
    Auto-évaluation des acquis avant la formation
  • Introduction à la Pharmacovigilance (définition et objectifs)
    Échanges entre le formateur et les stagiaires, tour de table, formulaire
PARTIE 1 (2 heures 30) : Réglementation applicable

  • Historique et facteurs d’évolution de la réglementation
  • Cadre réglementaire : points clés des directives et règlements applicables
  • Le comité européen pour l’évaluation des risques, la base de données EudraVigilance
  • Recommandations : Bonnes Pratiques Européennes et Françaises
  • Changements réglementaires récents et à venir
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan de la partie 1 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
PARTIE 2 (3 heures 30) : Obligations des laboratoires, responsabilités et missions, en pratique

  • Obligations du laboratoire
  • Terminologie
  • Missions du service de pharmacovigilance, interfaces information médicale et réclamations qualité
  • Identification, traitement et déclaration des cas de pharmacovigilance
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan intermédiaire de la partie 2 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
    Étude de cas pratiques sous forme de quizz et partages d’expériences
  • Veille de la littérature scientifique et médicale
  • Rapports périodiques de sécurité
  • Plans de gestion du risque
  • Détection de signal
  • Gestion de l’information produit, Dictionnaire EudraVigilance des produits
  • Système Qualité et Pharmacovigilance, Pharmacovigilance System Masterfile
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan de la partie 2 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
PARTIE 3 (en option) :

  1. Présentation d’une base de données de pharmacovigilance, types d’accès, consultation et recherches (45 min)
    Présentation power point, démonstration en ligne de la base
  2. Inspections de pharmacovigilance (45 min) : préparation, points clés, écarts fréquemment relevés
    Présentation PowerPoint, partage d’expériences, questions/réponses
CONCLUSION (30 minutes)

  • Présentation par le formateur, support PowerPoint
  • Bilan général, principales notions retenues par les stagiaires
  • Autoévaluation à chaud, estimation de la progression (formulaire)
  • Réalisation des Quizz (QCM) par les stagiaires et envoi au formateur
  • Correction collective
  • Recueil des retours et appréciations des participants

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