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 Programme P6  Pharmacovigilance Vétérinaire

Cadre réglementaire, actualités, obligations du laboratoire, responsabilités et missions

Organisation et mise en œuvre des activités de pharmacovigilance vétérinaire


PERSONNES CONCERNÉES
Responsables de pharmacovigilance, Département Affaires réglementaires, Collaborateurs impliqués dans la gestion des activités de pharmacovigilance vétérinaire.

PRE-REQUIS
Occuper un poste en lien avec les activités de pharmacovigilance vétérinaire, qualité ou réglementaire dans l’industrie pharmaceutique.

OBJECTIFS

  • Connaître le processus pharmacovigilance vétérinaire en Europe et en France.
  • Être capable de respecter les obligations liées à la réglementation applicable dans le domaine de la pharmacovigilance vétérinaire.
  • Être capable de coordonner les actions liées à la pharmacovigilance au sein d'un laboratoire pharmaceutique ou d'une entreprise et maitriser les flux d'informations.
  • Être capable de former des collaborateurs à l’identification/la détection des cas de pharmacovigilance ainsi que la notification des cas et des bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire.
  • Être capable de contribuer à la détection de signal et à l’analyse du bénéfice/risque des médicaments à usage vétérinaire.

DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE
Alternance d’apports pédagogiques et de cas pratiques, support diaporama PowerPoint fourni en version électronique, partages d’expériences.

MODALITÉS DE CONTROLE DES CONNAISSANCES

  • Formulaire d'autoévaluation des acquis (avant/après)
  • Évaluation individuelle par QCM, acquis considérés comme validés à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives
  • Fourniture d’attestations de formation/validation des acquis

DURÉE (en jours et en heures)
1 jour, soit 7 heures en moyenne

INTERVENANTS FORMATEURS VIGIPHARM

  • Caroline NAVARRE, Pharmacien, Dirigeante de Vigipharm depuis 1998.
  • Margaux PLENCE, Chargée de mission Information Médicale et Réglementaire chez Vigipharm depuis 2018.

CVs disponibles sur demande


MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS

Formation intra-entreprise prévue pour un groupe de 1 à 10 participants

2 possibilités :

  • En distanciel
  • En présentiel

Organisation possible sous 2 mois en moyenne – nous consulter

Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter. Les locaux de Vigipharm sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite.


TARIFS

Forfait journée à partir de 2200 euros HT (TVA applicable), jusqu’à 10 participants, hors frais liés au déplacement du formateur. Nous consulter.
Formation disponible en Anglais sur demande (avec surcoût). Tarif évolutif en fonction du nombre de stagiaires. Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO) ;

ORGANISME DE FORMATION

VIGIPHARM, 265 rue Maurice Béjart, 34080 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon

Certification QUALIOPI, Actions de Formation - Référentiel National Qualité

NOUS CONTACTER

contact@vigipharm.fr

04 67 10 72 52


Le programme complet :

Programme P6 : FORMATION PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE

INTRODUCTION

  • Présentation des participants, identification des objectifs individuels/évaluation des acquis, vérification des prérequis et connaissances à l’entrée en formation
    Auto-évaluation des acquis avant la formation
  • Introduction à la Pharmacovigilance Vétérinaire : définition, historique et facteurs d'évolution de la réglementation, objectifs
    Échanges entre le formateur et les stagiaires, tour de table, formulaire
PARTIE 1 : Le contexte réglementaire

  • Cadre réglementaire, définitions, textes applicables et réglementation en vigueur
  • Système de pharmacovigilance
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan de la partie 1 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
PARTIE 2 : Obligations de l'exploitant

  • Rôle et responsabilités du laboratoire
  • Description détaillées du système de pharmacovigilance : le DDPS
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan intermédiaire de la partie 2 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses, mini quiz)
PARTIE 3 : Missions d'un service de Pharmacovigilance

  • Détection, recueil et traitement des cas de Pharmacovigilance vétérinaire
  • Autres missions de pharmacovigilance : Veille bibliographique, Détection de signal, Plan de Gestion de risques, Union Product Database, Qualité
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan intermédiaire de la partie 3 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
PARTIE 4 : Etudes de cas pratiques

  • Exemples de cas pratiques
    Présentation par le formateur, support PowerPoint
    Bilan de la partie 4 (informations retenues par les stagiaires, questions/réponses)
CONCLUSION

  • Bilan général, principales notions retenues par les stagiaires
  • Autoévaluation à chaud, estimation de la progression (formulaire)
  • Réalisation du Quizz (QCM) par les stagiaires et envoi au formateur
  • Correction collective
  • Recueil des retours et appréciations des participants

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