Programme P3 Vigilance des essais cliniques
Cadre réglementaire, actualités, obligations des acteurs, responsabilités et missions
PERSONNES CONCERNÉES
Managers, cadres des laboratoires pharmaceutiques, sponsors ou des CRO, collaborateurs impliqués dans la gestion des activités en lien avec la vigilance des essais cliniques : pharmaciens responsables, direction, responsables de services, investigateurs, chefs de projets et attachés de recherche clinique, pharmacovigilance, matériovigilance, qualité.
PRE-REQUIS
Occuper un poste en lien avec les activités de vigilance, qualité, essais cliniques ou réglementaire dans l’industrie pharmaceutique, sponsors, CROs.
OBJECTIFS
- Être capable de maîtriser et respecter les obligations liées à la réglementation applicable dans le domaine de la vigilance des essais cliniques.
- Être capable de coordonner les actions liées à la vigilance des essais cliniques au sein d’un laboratoire pharmaceutique, sponsor, CRO ou d’une entreprise et maitriser les flux d’informations.
- Être capable de contribuer à l’analyse du bénéfice/risque des médicaments expérimentaux ou autres produits à l’étude (dispositifs médicaux, produits hors produits de santé, etc.)
- Être capable d’informer des collaborateurs sur l’identification/la détection des cas de vigilance et à la transmission aux services concernés.
- Être capable de consulter et d’interroger une base de données de pharmacovigilance (en option).
DÉMARCHE PÉDAGOGIQUE
Alternance d’apports pédagogiques et de cas pratiques sous forme de quiz, support diaporama PowerPoint fourni en version électronique, partages d’expériences.
MODALITÉS DE CONTROLE DES CONNAISSANCES
- Formulaire d’autoévaluation des acquis (avant/après)
- Évaluation individuelle en fin de formation par QCM, acquis considérés comme validés à partir de 75% de réponses exactes, 2 tentatives
- Fournitures d’attestations de formation/validation des acquis
DURÉE (en jours et en heures)
1 jour, soit 7 heures en moyenne
INTERVENANT FORMATEUR VIGIPHARM
- Nelly El Kabbaj, Médecin, responsable vigilances sanitaires chez Vigipharm depuis 2010
- Flavia Jankowski, Manager, Chargée de mission en vigilances des essais cliniques chez Vigipharm depuis 2013.
CVs disponibles sur demande
MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS
Formation intra-entreprise prévue pour un groupe de 1 à 10 participants
2 possibilités :
- En distanciel
- En présentiel
Organisation possible sous 1 mois en moyenne – nous consulter
Situation de handicap : Nous pouvons nous adapter en fonction de vos besoins, merci de nous consulter. Les locaux de Vigipharm sont adaptés pour accueillir des personnes à mobilité réduite.
TARIFS
Forfait journée à partir de 2200 euros HT (TVA applicable), jusqu’à 10 participants, hors frais liés au déplacement du formateur. Nous consulter.
Formation disponible en Anglais sur demande (avec surcoût). Tarif évolutif en fonction du nombre de stagiaires. Cette formation peut être prise en charge dans le cadre de la formation continue (OPCO) ;
ORGANISME DE FORMATION
VIGIPHARM, 265 rue Maurice Béjart, 34080 Montpellier
Enregistré sous le numéro 91 34 07911 34 auprès du Préfet de Languedoc Roussillon
Certification QUALIOPI, Actions de Formation - Référentiel National Qualité
NOUS CONTACTER
04 67 10 72 52
Le programme complet :
Programme P3 : FORMATION VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES
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INTRODUCTION (45 minutes)
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PARTIE 1 (2 heures 30) : Réglementation applicable, définitions et responsabilités
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PARTIE 2 (2 heures 45) : Gestion d’une notification d’un évènement/effet indésirable grave/défectuosité/incident et rédaction du DSUR
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PARTIE 3 (en option) :
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CONCLUSION (1 heure)
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