2 heures pour comprendre les conséquences du Brexit sur la Pharmacovigilance.
Depuis le 31 janvier 2020, Le Royaume-Uni a quitté l’Union Européenne.
Du 1er février 2020 au 31 décembre 2020, une période de transition a été mise en place, durant laquelle la règlementation de l’UE continue de s’appliquer au Royaume-Uni (Angleterre, Pays de Galles, Écosse et Irlande du nord).
En septembre 2020, l’autorité nationale du Royaume-Uni (MHRA) a défini les futures exigences pour la mise sur le marché britannique des médicaments après la fin de cette période de transition du Brexit.
Ces exigences sont en général similaires aux exigences de l’UE, mais ont tout de même compliqué la gestion de la pharmacovigilance.
Pour anticiper sur le 1er janvier 2021, voici quelques points-clés à prendre en compte pour tous les titulaires d’AMMs au Royaume-Uni (UK) :
• Soumissions : pour les produits fournis en Irlande du Nord, les exigences de soumission pour les ICSRs, les plans de gestion des risques (RMP) et les PSURs resteront alignées sur les exigences de l’UE, tandis que le reste du Royaume-Uni suivra des procédures nationales.
Les ICSRs devront être soumis à la MHRA via leur passerelle en ligne, et l’accès à ce système sera donc requis avant le 1er janvier 2021 afin d’éviter des retards dans les soumissions.
• PSUR : Les dates EURD doivent être respectées pour le moment. À partir du 1er janvier 2021, les PSURs doivent être soumis en parallèle au Royaume-Uni et à l’UE.
• Détection de signal : obligation à partir du 1er janvier 2021 d’informer la MHRA des problèmes de sécurité émergents (« Emerging Safety issue ») dans les 3 jours ouvrables au MHRA.
• QPPV
– Elle doit résider dans l’UE ou au Royaume-Uni.
– Pour les QPPV résidant dans l’UE, une personne de contact britannique pour la pharmacovigilance (PV) sera désignée.
Pour entrer dans le détail de ces modifications, nous organisons deux sessions d’information “spéciale Brexit” de 2 heures (1h de présentation, 1h de questions/réponses), en visioconférence, le 2 décembre (10h – 12h) et le 4 décembre (14h-16h).
Elles ont été conçues en partenariat avec la société DDCS, et seront animées par Calin Lungu.
Tarif et inscription auprès de VIGIPHARM (contact@vigipharm.fr)