En février 2020, Vigipharm a obtenu la certification ISO 13485 relative aux activités en lien avec la sécurité des dispositifs médicaux (matériovigilance).
Cette certification valide les méthodes de travail internes en lien avec cette activité, et permet aux clients de Vigipharm de confirmer le choix d’un sous-traitant certifié pour la gestion de la matériovigilance lors des audits des organismes notifiés. Cette certification met l’accent notamment sur la validation des logiciels ou le suivi des fournisseurs et vient compléter la certification ISO 9001. Elle valide l’organisation des activités de Vigipharm pour mettre en œuvre les obligations réglementaires liées à la vigilance des dispositifs médicaux, secteur en pleine évolution avec la mise en place prochaine de la base de données EUDAMED et de la déclaration électronique des incidents en lien avec les DM.