Harmonisation de l’étiquetage des ampoules injectables

L’harmonisation de l’étiquetage concerne les médicaments en solution injectable en petit conditionnement, le plus souvent utilisés en urgence et de faible marge thérapeutique, pour lesquels des incidents ou des accidents sont liés essentiellement à des confusions entre deux conditionnements, ou à une mauvaise interprétation de l’étiquetage.

Dans le cadre de la prévention de ces erreurs médicamenteuses, l’Afssaps a donc engagé une démarche pour harmoniser et améliorer la lisibilité des étiquetages des ampoules de solution injectable.

Une première étape d’harmonisation a débuté en 2007 concernant l’adrénaline, l’atropine, le chlorure de potassium et l’éphédrine. Une nouvelle opération qui se poursuivra jusqu’au 2 avril 2009 constitue la deuxième vague du plan d’harmonisation des étiquetages et intéresse 42 substances actives dont les électrolytes, les anesthésiques et quelques molécules prioritaires.

Il est à noter que
• les laboratoires pharmaceutiques ne procéderont à aucun échange ou rappel des lots préexistants, compte-tenu de l’étendue du champ de cette harmonisation, et en raison de leurs indications dans des situations d’urgence et/ou en anesthésie-réanimation justifiant une mise à disposition continue et souvent immédiate de ces médicaments;
• les produits ne subissent pas de modification de composition (quantité/volume/concentration) ;
• les premières livraisons feront l’objet d’une information particulière de la part des laboratoires et des informations complémentaires seront disponibles sur le site de l’Afssaps.

La Dhos (Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins) et l’Afssaps recommandent aux établissements de santé d’éviter la coexistence, dans un même service de soins, des deux modes d’étiquetage différents pour une même présentation, compte tenu de l’enjeu de sécurité pour le patient. La lecture attentive des étiquetages doit demeurer la règle à respecter.

Il est également demandé à chaque professionnel de santé de signaler toute erreur ou risque d’erreur médicamenteuse liée à la mise en place des nouveaux étiquetages, au Guichet Erreurs Médicamenteuses de l’Afssaps.