A la suite d’une décision prise, jeudi 25 juin 2009, par l’Agence européenne du médicament (EMEA), le Di-Antalvic, disponible en France depuis 1964 sur prescription médicale, et tous ses génériques, vont être progressivement retirés du marché dans l’ensemble de l’Union européenne.
Ces spécialités ont la particularité d’associer un antalgique (le paracétamol) et un opiacé (le dextropropoxyphène ou DXP). Selon l’EMEA, cette association ainsi que le DXP seul présentent une balance bénéfices/risques largement défavorable.
La décision de retirer ces spécialités pharmaceutiques contenant du DXP a été prise par le Comité des médicaments à usage humain de l’EMEA (Agence européenne d’évaluation des médicaments) suite à des accidents de surdosage. En effet, des cas d’intoxications volontaires (tentatives de suicide) ou accidentelles sont régulièrement enregistrés dans certains pays. En Grande-Bretagne notamment, 300 à 400 décès sont déplorés chaque année, et 200 en Suède. Une enquête menée en 2005 montre un nombre de décès inférieur en France.
L’EMEA a considéré que les preuves d’efficacité thérapeutique étaient insuffisantes au regard du risque de décès en cas de surdosage. À noter qu’en Suède et au Royaume-Uni, l’association DXP/paracétamol a été retirée du marché dès 2004.
En France, c’est une décision d’harmonisation qui a été prise. Ainsi, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) demande aux médecins de ne plus prescrire ces médicaments à de nouveaux patients et de chercher une solution alternative pour les autres, de façon à retirer le DXP du marché d’ici un an.
Si l’Afssaps regrette cette décision, certains spécialistes considèrent que ce retrait est loin d’être insurmontable. D’ailleurs, plusieurs pays européens n’utilisent pas ce type d’antidouleur. “Mieux vaut aider les patients à s’en passer et à utiliser d’autres antalgiques, en particulier le paracétamol seul et la codéine”, recommande la revue Prescrire.