Le décret d’application (n°2006-477 du 26 avril 2006), transposant la directive essais cliniques du 4 avril 2001 (Directive n°2001/20/CE) dans le droit français, a été publié au J.O. le 27 avril 2006 et est entré en vigueur le 27 août 2006.
Ce décret entraîne notamment :
– le remplacement des Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB) par les Comités de Protection des Personnes (CPP). L’avis de ces derniers a un caractère décisionnel alors que les précédents n’émettaient qu’un avis à caractère consultatif.
– la mise en application des nouvelles règles a pris effet le 27 août 2006. Désormais une recherche biomédicale ne pourra être mise en œuvre qu’à la double condition d’avoir reçu un avis favorable d’un comité de protection des personnes et d’une autorisation de l’autorité compétente (l’AFSSAPS).
Quelques points synthétisés relatifs à la pharmacovigilance des essais cliniques issus de la loi et de son décret d’application :
Déclaration aux CPP:
- Déclaration immédiate : Toutes suspicions d’effets indésirables graves et inattendus lorsqu’ils apparaissent en France. Les faits nouveaux de sécurité pendant l’essai.
- Déclaration semestrielle : Toutes suspicions d’effets indésirables graves inattendus survenus:
– dans une autre recherche conduite en France
– hors du territoire national.Sous forme d’une liste avec synthèse (copie AFSSAPS)
Déclaration à l’AFSSAPS
- Déclaration immédiate : Toutes suspicions d’effets indésirables graves et inattendus survenues en France et en dehors du territoire national. Les faits nouveaux de sécurité pendant et après l’essai.
Le rapport de sécurité par produit, annuel et pendant toute la durée de la recherche au CPP de chaque étude et à l’AFSSAPS. Il comprend notamment la liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.
Le rapport final dans l’année de la fin de la recherche, le promoteur et le ou les investigateur(s) établissent un rapport sur les résultats de la recherche, dont le promoteur transmet le résumé à l’autorité compétente.
Ce décret est disponible à l’adresse suivante : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 .