Refus d’AMM pour rimonabant par la FDA

Rimonabant & Zimulti – refus par la Food and Drug Administration (FDA)

Les experts de la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont recommandé de ne pas approuver la mise sur le marché du rimonabant.

La pilule anti-obésité de Sanofi-Aventis ne sera pas commercialisée aux Etats-Unis pour l’instant.
Un comité consultatif réuni par les autorités sanitaires américaines a recommandé de ne pas autoriser la mise sur le marché du rimonabant.
Le comité a jugé, à l’unanimité de ses 14 membres, que le laboratoire français n’avait pas fourni assez de données permettant d’évaluer la sécurité du produit. Il est soupçonné de provoquer des effets secondaires psychiatriques.

Le rimonobant est déjà commercialisé en Europe sous la marque Acomplia. Sanofi veut le vendre outre-Atlantique sous le nom de Zimulti.

Les autorités sanitaires n’ont pas remis en question l’efficacité du médicament en termes de perte de poids et de réduction des risques cardio-vasculaires associés.
Ce qui les inquiète, ce sont les effets secondaires du produit, notamment psychiatriques, apparus au cours des essais cliniques: épisodes dépressifs, anxiété et les tendances suicidaires (pensées suicidaires, intentions de se suicider, tentatives de suicide).
Sanofi Aventis va travailler en étroite collaboration avec la FDA pour répondre aux recommandations du comité. LA FDA a reporté donc en juillet 2007 sa décision concernant son autorisation de mise sur le marché.

Dans un souci de clarté, l’Afssaps vient de mettre en ligne une fiche Du Bon Usage du Médicament consacrée au rimonabant. Ce document pratique rappelle que le traitement médicamenteux de l’obésité ne doit être instauré qu’en deuxième intention. « La prise en charge de l’obésité repose avant tout sur le maintien d’un régime hypocalorique et la pratique d’une activité physique régulière ».