Retrait mondial du marché des spécialités Silomat® à l’initiative des laboratoires Boehringer Ingelheim.
Silomat® (clobutinol) est un médicament antitussif, indiqué dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes, disposant d’une autorisation de mise sur le marché en France depuis 1964. En France, Silomat® est disponible sur prescription médicale en sirop,comprimé enrobé, solution buvable en gouttes et solution injectable.
Cette décision fait suite aux résultats, communiqués il y a quelques jours, de plusieurs études expérimentales et d’une étude clinique menée chez des volontaires sains montrant un risque d’allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme suite à l’administration de doses supérieures ou égales à la dose maximale recommandée en France. Cette anomalie peut être à l’origine de troubles du rythme cardiaque graves tels que des torsades de pointes.
La prolongation de l’intervalle QT est un facteur de risque classique de la survenue d’un trouble du rythme cardiaque. Cette prolongation peut résulter de la prise d’un médicament bloquant les canaux potassiques cardiaques HERG (human ether-a-go-go-related gene). Ce type d’effet pharmacologique est transitoire et ne s’observe que pendant la prise du traitement. En 2004, le cas d’une arythmie avec syncope sous traitement par clobutinol, chez un enfant de 11 ans atteint d’un syndrome d’allongement de l’intervalle QT congénital a été décrit. Une série d’investigation, incluant une étude clinique sur la famille du patient a été réalisée. Les auteurs concluaient que le clobutinol avait un effet limité sur le potentiel d’action des cellules « normales » mais que le clobutinol ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints d’allongement de l’intervalle QT congénital (1).
Depuis la commercialisation de ce médicament, environ 200 millions de patients ont été traités dans le monde et deux cas de torsade de pointes, d’évolution favorable, ont été rapportés. Dans ces deux cas, d’autres facteurs de risque, notamment la prise d’autres médicaments associés et des antécédents des patients, ont probablement contribué à la survenue du trouble du rythme cardiaque.
Par mesure de précaution, compte tenu de l’utilisation en automédication et de l’existence d’alternative thérapeutiques, les laboratoires Boehringer Ingelheim ont décidé de retirer du marché les spécialités Silomat® au niveau mondial.
En France, en accord avec l’Afssaps, le retrait de tous les lots de Silomat® a été effectué le 03 Septembre 2007.
1.Bellocq C, Wilders R, Schott JJ, Louérat-Oriou B, Boisseau P, Le Marec H, Escande D, Baro I. A common antitussive drug, clobutinol, precipitates the long QT syndrome 2. Mol Pharmacol. 2004 Nov;66(5):1093-102. Epub 2004 Jul 27.