Suspension immédiate du marché des antidiabétiques Actos® et Competact®

L’Afssaps a décidé de suspendre l’utilisation en France des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos® et Competact®), sur avis de la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et de la Commission Nationale de Pharmacovigilance. Une étude demandée par l’Afssaps a confirmé une faible augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients traités par pioglitazone. En effet l’analyse d’une cohorte de patients diabétiques suivis en France entre 2006 et 2009 conforte l’hypothèse de l’existence d’une association statistiquement significative entre l’exposition à la pioglitazone et l’incidence du cancer de la vessie. Les résultats observés sont similaires à ceux obtenus aux Etats-Unis. La commission d’AMM a donc jugé que le rapport bénéfice/risque de ce produit était désormais défavorable.

Actos® a été autorisé au niveau européen en 2000 et Competact® en 2006. Selon l’Afssaps, 230 000 patients sont traités par la pioglitazone en France.

Chez les patients ayant été traités par pioglitazone, aucune surveillance particulière n’est préconisée à l’heure actuelle. Cependant, les patients doivent être informés de ce risque, qui est aussi lié à l’exposition au tabac, à l’âge, au sexe masculin, aux infections urinaires chroniques ainsi qu’à certaines expositions professionnelles à des produits chimiques.

L’agence recommande aux patients traités avec de la pioglitazone de ne pas arrêter leur traitement et de consulter leur médecin afin d’adapter le schéma thérapeutique antidiabétique.

« Les médecins ne doivent plus prescrire de médicaments contenant de la pioglitazone », prévient l’Afssaps.

La  décision  de suspension d’utilisation  la pioglitazone  prend  effet le 11 juillet 2001 pour permettre aux patients  de contacter leur médecin  qui adaptera  leur traitement antidiabétique.