Hormone de croissance recombinante

Hormone de croissance recombinante (somatropine) : l’Afssaps lance une étude épidémiologique sur la tolérance à long terme (SAGHE).

L’hormone de croissance (somatropine) est utilisée chez l’enfant dans le traitement des retards de croissance (A) lié à un déficit de cette hormone, à un syndrome de Turner, à une insuffisance rénale chronique et chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel.

En 1985, c’était l’hormone Hormone de croissance extractive (B) qui faisait parler d’elle. Aujourd’hui, l’Afssaps souhaite améliorer les connaissances sur l’hormone de croissance recombinante, utilisée exclusivement depuis près de 20 ans et évaluer l’état de santé des jeunes adultes qui ont reçu ces traitements dans leur enfance.

Les principaux effets indésirables associés au traitement par hormone de croissance recombinante sont liés au rétablissement du volume extracellulaire qui se traduit par une rétention hydrique : œdèmes périphériques, rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies, paresthésie. Ces effets sont en général modérés et diminuent spontanément ou après réduction de la dose. De rares cas de diabète de type II, d’hypertension intracrânienne bénigne, de syndrome du canal carpien et de formation d’anticorps ont été décrits. De très rares cas de leucémies (C) ont également été rapportés. Les études de suivi post-traitement menées jusqu’à présent avaient pour objectif principal l’évaluation de l’efficacité du traitement par hormone de croissance recombinante (1) . Il est cependant important du fait du mécanisme d’action de l’hormone de croissance et de son profil de tolérance de surveiller avec attention les effets potentiels à long terme du traitement par hormone de croissance recombinante (2).

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Commercialisation de CHAMPIX

Un nouveau médicament d’aide au sevrage tabagique de l’adulte, CHAMPIX (Varénicline), délivré sur ordonnance, commercialisé par le laboratoire pharmaceutique Pfizer, est disponible dans les pharmacies … Lire la suite

Impact du décret 2006-477

Le décret d’application (n°2006-477 du 26 avril 2006), transposant la directive essais cliniques du 4 avril 2001 (Directive n°2001/20/CE) dans le droit français, a été publié au J.O. le 27 avril 2006 et est entré en vigueur le 27 août 2006.

Ce décret entraîne notamment :

– le remplacement des Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB) par les Comités de Protection des Personnes (CPP). L’avis de ces derniers a  un caractère décisionnel alors que les précédents n’émettaient qu’un avis à caractère consultatif.

– la mise en application des nouvelles règles a pris effet le 27 août 2006. Désormais une recherche biomédicale ne pourra être mise en œuvre qu’à la double condition d’avoir reçu un avis favorable d’un comité de protection des personnes et d’une autorisation de l’autorité compétente (l’AFSSAPS).

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